国际顶级期刊《自然》旗下《信号转导与靶向治疗》杂志，近日发表了一篇题为“中国创新药发展和监管支持的现状”的综述文章，系统回顾了中国创新药的跨越式发展历程，以及中国药品审评审批制度改革带来的变化。文章选用了部分中国研发新药案例，而首个被顶刊点名的"中国新药样本"，是一款治疗皮肤病、名为本维莫德的1类新药，成为了中国药审改革最硬的“新药勋章”。

文章数据显示，2019-2023年间，中国创新药研发实现跨越式发展。得益于一系列监管制度改革，新药临床试验（IND）与上市申请（NDA）的数量和批准率均显著增长，研发上市周期也明显缩短。同时，研发管线质量持续提升，全球首创First-in-class等高价值创新药物增速已超越“Me-too”类，使中国成为全球第二大创新药研发管线持有国。中国深度参与全球多中心临床试验，创新药出海授权交易激增，国际认可度和影响力也快速提升。

作为拥有自主知识产权的全球首创药物，本维莫德于2019年率先获得国家药监局批准，比美国FDA早了整整三年。“本维莫德的价值不仅在于填补了治疗领域空白，更在于验证中国药物监管体系的效率和成熟度。"清华大学医学院首席研究员孔繁圃表示。

孔繁圃进一步解读表示，首先，本维莫德乳膏作为中国原创1类新药，因其创新结构和临床价值，获得国家药监局（NMPA）优先审评资格，实现了高效审批，彰显中国监管路径的有效性。其次，本维莫德在中国首发获批后，短短三年内再获美国FDA批准，这一里程碑不仅证明该药的临床价值，更标志着国际权威机构对中国创新药的认可。再次，NMPA对本维莫德的快速审评，展现了其对前沿作用机制（如靶向AhR通路）的科学判断力和审评能力，这一成功案例推动中国从“仿制药大国”向“创新药策源地”转型，是全球医药领域获得更高话语权的标志。

“过去是中国人等西方新药，现在是世界等中国新药。”本维莫德发明人、上海泽德曼医药科技有限公司董事长陈庚辉博士指出，“这种转变背后是我国药品监管体系的系统性重构和进步，而这种重构在本维莫德升级产品——泽立美乳膏上得到再一次彰显。2024年11月，全球首创无激素儿童湿疹AhR新药泽立美在中国获批上市，20天之后又获得FDA批准，获批速度再一次领先美国。本维莫德从科研实力和获批速度可谓在国际上打出了‘双响炮’！”

分析人士指出，依靠制度创新、市场需求和科研突破的共振，使得泽立美（本维莫德）所代表的“中国原创、全球共享”模式正在形成示范效应。据不完全统计，2024年我国创新药出海总数达98笔，总交易金额攀升至595.505亿美元，中国正在从全球医药创新的追随者转变为重要贡献和领跑者。

这种创新优势正在转化为患者实惠。孔繁圃表示，创新药不是遥不可及的科技，而是能让老百姓真正用上的治疗选择。未来，随着中国创新药研发持续发力，更多“首创新药”不仅能先在中国上市，还有望走向全球，让世界见证“中国好药”的实力。

（责任编辑：韩璐）

点我访问原文链接