药品试验数据保护制度对促进研发创新、提高药品可及性、推动医药产业发展具有重要意义。新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》完善了药品试验数据保护制度，《实施办法》进一步对药品试验数据保护制度概念、保护方式、保护范围等进行明确，精准释放政策红利，促进药品创新发展。

据悉，数据保护是指，符合条件的化学药品和生物制品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期。数据保护期自该药品注册申请在境内获得批准之日起计算。受保护数据是在境内首次用于药品上市许可申请的、未公开的、完整的申报数据。

《实施办法》规定了创新药、改良型药品、仿制药品等不同情形的具体保护期限、保护范围，体现了鼓励创新、鼓励对已上市药品进行改良、保障药品可及等思路。

《实施办法》明确，自创新药首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期。境外已上市境内未上市的原研药品，自首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期。自改良型药品首次境内上市许可之日起，给予4年数据保护期。境外已上市境内未上市的改良型药品，自首次境内上市许可之日起，给予4年数据保护期。对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品给予3年数据保护期。此外，按照《实施办法》规定，境外已上市境内未上市的原研药品首次提交境内外均未获批的新适应证的注册申请以及后续增加适应证，保护范围数据的保护期限分别为6年、4年。

《实施办法》也对数据保护相关程序、数据保护终止等作出规定。据悉，药品获得数据保护后，其他申请人在数据保护期届满前1年内可以提交依赖该受保护数据的药品上市申请和补充申请，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）完成技术审评后中止审评计时，数据保护期届满后批准相关药品上市。药品批准证明文件被撤销、吊销、注销的、持有人主动放弃数据保护的或者其他法律法规规定情形的，数据保护终止。

《实施办法》规定，申请人拟申请数据保护的，应当在提交药品上市许可申请时同时提出数据保护申请。对于在审药品如何申请药品试验数据保护等有关事宜，国家药监局在公告中予以明确。

据悉，公告发布之日前已受理、尚未审评结束的药品注册申请，符合《实施办法》中给予药品试验数据保护条件的，申请人应当在公告发布之日起15日内向药审中心提出药品试验数据保护申请，并提供相关材料。药审中心完成技术审评后，将初步审核意见一并报送国家药监局。经审核符合药品试验数据保护条件的药品，按照《实施办法》有关规定执行。

在公告发布之日前已经进入行政审批阶段、尚未获得批准的药品注册申请，符合《实施办法》中给予药品试验数据保护条件的，申请人应当在公告发布之日起15日内向药审中心提出药品试验数据保护申请。自公告发布之日起，至药审中心网站对外公布数据保护信息前，不受理、不批准依赖该受保护数据的药品注册申请。

国家药监局关于发布药品试验数据保护实施办法的公告

（2026年第47号）

为促进药品创新发展，完善药品试验数据保护制度，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关规定，借鉴国际经验，国家药监局制定《药品试验数据保护实施办法》（以下简称《实施办法》），现予发布，自发布之日起施行。有关事宜公告如下：

一、自本公告发布之日起，药品注册申请人可以在提交药品注册申请的同时提出药品试验数据保护申请。

二、本公告发布之日前已受理、尚未审评结束的药品注册申请，符合《实施办法》中给予药品试验数据保护条件的，申请人应当在本公告发布之日起15日内向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出药品试验数据保护申请，并提供相关材料，具体要求由药审中心另行发布，逾期不提出的视为放弃药品试验数据保护；审评时限不足20日的，药审中心中止计时，形成药品试验数据保护初步审核意见后恢复计时。药审中心完成技术审评后，将初步审核意见一并报送国家药监局。经审核符合药品试验数据保护条件的药品，按照《实施办法》有关规定执行。

三、在本公告发布之日前已经进入行政审批阶段、尚未获得批准的药品注册申请，符合《实施办法》中给予药品试验数据保护条件的，申请人应当在公告发布之日起15日内向药审中心提出药品试验数据保护申请。自本公告发布之日起，至药审中心网站对外公布数据保护信息前，不受理、不批准依赖该受保护数据的药品注册申请。

特此公告。

附件：药品试验数据保护实施办法

国家药监局

2026年5月15日

附件

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