一、制定背景

为更好地指导医疗器械分类调整工作，进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作程序，国家药监局组织制定了《国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（2026年第52号，以下简称《分类调整公告》），并修订了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，形成《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》（2026年第53号，以下简称《动态调整工作程序》）。

二、主要内容

（一）《分类调整公告》主要内容

该文件参考了既往分类调整相关文件，并根据现行法规文件要求和工作实际进行了内容设置，既保证了工作前后一致性，也保证了工作要求的合规性。

该文件包括医疗器械管理类别调整后注册备案有关要求、由不作为医疗器械调整为按照医疗器械管理产品有关要求、调整后不作为医疗器械管理产品有关要求、其他等四部分。具体内容：一是细化不同调整情形相关工作要求。二是明晰各相关方责任，明确了注册人、备案人和相关生产企业履行主体责任要求。

（二）《动态调整工作程序》主要内容

修订后《动态调整工作程序》共13条，主要修改内容包括：

一是更新相关法规依据、适用目录范围。增加《体外诊断试剂分类规则》作为动态调整法规依据，增加《体外诊断试剂注册与备案管理办法》作为动态调整后注册备案事项的法规依据，将《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》的动态调整纳入适用目录范围。二是明确动态调整实施的过渡期设置原则，包括是否设置产品注册/备案过渡期考量和过渡期设置时限要求。三是细化各环节要求。例如征求意见环节，明确监管急需的产品可以适当缩短公开征求意见期限，提升工作效率。四是增加各方相应职责要求。例如明确由国家药监局医疗器械标准管理中心定期梳理汇总分类界定结果及分类相关信息，形成医疗器械相关分类目录初步调整意见；国家药监局医疗器械分类技术委员会执委会审议分类目录子目录整体拟调整意见，分类技术委员会专业组审议具体品类调整等其他拟调整意见。

三、 重要内容解读

（一）适用范围。本公告适用于具体医疗器械或者品类整体调整的要求，对于此类调整国家药监局会以公告等形式对外公开。涉及监管需要而对个别医疗器械产品的管理类别和管理属性进行调整等，应当依据医疗器械注册管理要求和《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》等文件要求办理，不适用于本公告。

（二）过渡期设置要求。医疗器械相关分类目录调整涉及产品管理属性或者管理类别调整时是否设置产品注册/备案过渡期以及过渡期设置时限，是在综合考虑产品风险、产业发展、临床应用需求等因素和各方意见，遵循科学规律，充分研究和论证的基础上确定的。《动态调整工作程序》第十条（一）明确了不同调整情形的过渡期设置原则，规定“由不作为医疗器械管理调整为作为第二类或者第三类医疗器械管理的，或者由低类别医疗器械调整为高类别的，一般设置2—3年过渡期。其中，对于不需开展临床试验的，产品注册过渡期一般设置为2年。对于需开展临床试验的，产品注册过渡期一般设置为3年”。同时，充分考虑了各种特殊情形，在《动态调整工作程序》第十条（二）明确“可以设置3年以上过渡期，原则上过渡期最长不超过5年”。

（三）关于注册证/备案的前后关联要求。若医疗器械注册人、备案人因招标采购等原因，分类调整后需在医疗器械注册证备注栏或者备案信息表备注栏中，注明产品的原医疗器械注册证编号或者原备案编号，应当在递交产品的首次注册、延续注册申请或进行备案时予以说明。

（四）其他。本公告中的“管理类别调整之日”“管理属性调整之日”分别是指国家药监局发布的相关医疗器械分类界定调整文件中规定的产品管理类别、管理属性调整实施日期，而不是调整文件中规定的产品注册/备案过渡期截止之日（如有）。

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