6月2日，国家药监局综合司就《关于明确部分化学原料药纳入药品上市许可申请优先审评审批工作程序的通告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，意见反馈截止时间为6月12日。
为进一步优化化学原料药审评审批管理，国家药监局组织起草《征求意见稿》，根据《药品注册管理办法》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，研究明确部分化学原料药纳入药品上市许可优先审评审批工作程序有关要求。
《征求意见稿》提出了可纳入优先审评审批程序的化学原料药的三种情形，包括：（一）临床急需的短缺药品制剂及其他药品制剂纳入优先审评审批程序的，该制剂关联使用的化学原料药纳入优先审评审批程序；（二）对于已获批上市的制剂中所使用的化学原料药，在仅有境外生产原料药来源的情况下，对于同品种首家申报上市的境内生产的化学原料药、且申请单独审评审批的，可提出优先审评审批申请；(三)已在我国上市的原研药品制剂所使用的境外生产的化学原料药，申请在境内上市、且申请单独审评审批的，可提出优先审评审批申请。
《征求意见稿》指出，对于情形（一），该类化学原料药不需按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》进行申请、审核、公示等，直接纳入优先审评审批程序。对于情形（二）（三），相关原料药登记人可通过国家药监局药品审评中心网站查询有关信息，研判属于优先审评审批范围的，在提出原料药上市许可申请时，按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》适用范围中“（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”提出优先审评审批申请，无需再提出沟通交流申请。
国家药监局综合司公开征求《关于明确部分化学原料药纳入药品上市许可申请优先审评审批工作程序的通告（征求意见稿）》意见
为进一步优化化学原料药审评审批管理，国家药品监督管理局组织起草了《关于明确部分化学原料药纳入药品上市许可申请优先审评审批工作程序的通告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。
请于2026年6月12日前将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱：hxypc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“化学原料药优先审评审批意见反馈”。
附件：
1.关于明确部分化学原料药纳入药品上市许可申请优先审评审批工作程序的通告（征求意见稿）
2.意见反馈表
国家药监局综合司
2026年6月2日
联系电话：010-82050562，传真：010-82059450
电子邮件：csmi@selfmed.cn 网址：http://www.cnma.org.cn
协会地址：北京市东城区崇文门外大街8号哈德门中心东塔701室（100062）