国家药监局药审中心副主任杨志敏介绍，2025年，国家药监局收到临床试验登记总量5215项，同比增长6.4%，创历史新高，较2020年翻一番。

据了解，2025年《中国新药注册临床试验进展年度报告》包括新药临床试验和生物等效性试验两大类。其中，新药临床试验2997项，占比57.5%，同比增长18%；生物等效性试验2218项，占比42.5%。据介绍，为了让新药尽早惠及患者、抢占全球研发先机，我国对临床试验各环节全链条提速。报告显示，2025年我国签署首例受试者知情同意书的新药临床试验1088项，平均启动用时同比缩短4个月。国家药监局药审中心临床试验管理处处长王海学称：“申请人在1个月内完成登记并提交的临床试验，占比超过四成，6个月内签署首例知情同意书的申请，超过七成。”国家药监局药审中心副主任杨志敏则表示，2025年，我国共有248个新药通过临床试验获批上市，涵盖了抗肿瘤、内分泌、精神障碍等18个适应症领域。

报告显示，我国2025年国际多中心临床试验410项，占全年总量的13.7%。国家药监局表示，我国临床试验技术指南与国际接轨，逐步推动临床数据和结果国际互认。王海学处长表示，2025年，新药国际多中心临床试验较2020年翻一番，涉及全球70多个国家和地区，其中美国、日本、德国等国家的试验机构最多。杨志敏副主任介绍，这意味着本土创新企业从参与逐步转向牵头全球多中心临床试验，成为国际合作的主力。中国临床试验不仅吸引了全球创新资源汇聚，而且深度融入全球药物研发体系，国家影响力和话语权显著提升。

在2025年登记注册的药物临床试验中，有将近六成是新药临床试验，也体现了我国新药研发热度持续攀升。在新药临床试验当中，其中的1类创新药，也就是全球范围内均未上市的药品占比超过七成。

报告显示，2025年我国登记的2997项新药临床试验中，1类创新药有2171项，占比72.4%，同比增长4.1%；1类创新药临床试验抗肿瘤药物占比较高，占总体的37.5%。北京协和医院临床药理研究中心主任韩晓红介绍，2025年，北京协和医院新开展药物临床试验273项，覆盖疾病127种。其中，创新药物210项，创新药占比76.9%。

记者采访了解到，2025年新药临床试验中，Ⅰ期临床试验占比近四成。

记者采访中了解到，在创新药研发中，Ⅰ期临床试验至关重要，它被视为药物临床试验的“灵魂”，是原始创新能力的标志。2025年，我国创新药Ⅰ期临床试验的数量位居全球第一。

国家药监局表示，Ⅰ期临床试验在整个药物临床试验中，特别是在创新药的临床试验的研发过程中，占有极其重要的地位。药物临床试验的主要研究者必须具备临床和科研等方面能力，以保证受试者安全。杨志敏副主任介绍，因为Ⅰ期临床试验是创新药从动物实验得到的安全性评价的结果，跨种属进入到人类开始进入临床试验，所以要求研究者对药物熟悉，对疾病熟悉，包括对药物研发的各项能力，以及对受试者的保护，都要有充分的能力来匹配。所以Ⅰ期临床试验实际上是代表了一个国家、一个机构对临床试验或者说对药物研发能力的一种标志。

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