为进一步赋能广大会员单位及行业同仁，把握海外合规监管新动态、提升跨境业务合规实操能力，中国非处方药物协会将举办“崇文讲坛·会员赋能系列讲座（第三期）”线上专题分享。本期讲座聚焦美国FDA医疗器械可用性工程、欧盟PPWR有害物质管控两大海外合规议题，紧贴出口企业实务痛点，兼具政策解析与落地指导，诚邀行业同仁相聚云端、共学共进。
讲座详情
讲座时间：2026年9月1日（周二）14:00?16:00
参会方式：腾讯会议线上直播
分享主题
主题一：从清单制到风险导向：解析FDA最新医疗器械可用性工程核心修订要点
可用性工程是医疗器械出海FDA注册的关键环节。本次分享将围绕FDA可用性工程最新修订方向，对比从清单制向风险导向转变的监管逻辑，拆解核心修订要点、实务难点与实操落地路径，帮助企业精准理解FDA监管要求，规避注册风险，提升医疗器械海外申报成功率。
主题二：合规先行，排雷护航，聚焦有害物质管控
面对欧盟PPWR、REACH、RoHS等日趋严苛的海外有害物质法规要求，出口企业面临大量合规挑战。本次分享将聚焦国际有害物质管控法规要点，梳理企业常见合规风险点，分享可落地的管控体系建设思路，帮助企业做好风险前置排查，筑牢产品出海合规防线。
参会邀约
本次讲座立足医疗器械出海真实业务场景，侧重实务落地，适合医疗器械企业出海、注册、法规、质量、供应链管理等岗位从业人员学习交流。
诚邀协会会员单位及行业同仁准时上线参会，欢迎转发分享，共探海外合规路径，助力产业高质量出海。
【声明】尊重版权，转发请注明作者、来源，并写明转载于中国非处方药物协会公众号：CNMA_ORG【关于投稿】如果您是我们的会员单位，也希望将贵公司的文章发表到我们的公众号上，欢迎投稿至邮箱：cnma66@126.com中国非处方药物协会代表中国非处方药行业，是医药工商企业交流合作的平台，行业、企业与政府和消费者沟通的桥梁和纽带；会员单位包括非处方药（OTC）及健康领域的研发、生产、经营、咨询等400多家企业；是在民政部登记的非营利性全国性社团，国家一级协会及民政部评定的4A级协会；致力于推动中国非处方药及大健康行业的发展，普及自我保健理念和知识，促进我国OTC及健康产品的科研、开发和品牌建设，提高行业经营管理水平。前身为中国大众药物协会，成立于1988年5月，英文名为China Nonprescription Medicines Association（缩写CNMA）。协会现有自我药疗教育、科普、健康产品、政策法规、市场营销、信息传播、药店、药品流通、国际合作、自主健康与智慧医药等分支机构。开展：自我药疗知识的科普、教育、培训和出版；促进大健康产业有序发展；参与药品分类管理、医疗体制改革等政策法规的制定；提升OTC营销水平和品牌传播；促进非处方药品生产企业与流通企业、药店之间的合作共赢；国际交流和合作；利用互联网、人工智能和数字技术等为消费者自主健康赋能。1989年协会加入世界自我药疗产业协会（World Self-Medication Industry，WSMI），WSMI于2019年更名为全球自我保健联盟（Global Self-Care Federation，GSCF），目前协会担任其执委会成员和理事单位。GSCF是世界卫生组织（WHO）的官方合作机构，在WHO制定有关全球医药卫生标准和规则时提供参考意见和建议。协会也是亚太自我疗药产业协会的成员。
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