2026年10月16日，由中国非处方药物协会家用医疗器械专委会指导，北京宝丽永昌医药科技有限公司（丽和康）与卓纬律师事务所联合主办的“新版GMP实施倒计时——医疗器械质量管理体系及法律风险专题沙龙”在北京举行。

活动聚焦新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新版GMP”）实施前的体系换版与合规应对，围绕质量管理体系自查、不合格处置与纠正和预防措施（CAPA）、委托生产与外协加工责任划分，以及医疗器械产品责任纠纷防范等议题展开分享，为医疗器械企业应对新规提供实务参考。

活动伊始，中国非处方药物协会家用医疗器械专委会副主任委员、北京宝丽永昌医药科技有限公司(丽和康)董事长屈宝刚在致辞中指出：新版GMP即将正式实施，企业应加快推进质量管理体系换版，把新规要求落到日常生产经营与内部管理之中，并通过现场交流明确应对思路。

议题一：自查要查到点子上，CAPA要形成闭环

丽和康体系事业部负责人吕懿围绕新版GMP核心变化、企业自查及CAPA措施展开分享。

她指出，新版GMP共15章132条，较旧版新增3章，对质量保证、验证确认、委托生产及数字化管理提出更高要求。结合现场检查实践，企业自查应重点关注：体系文件、关键岗位资质与职责、培训效果评价、设备计量确认、电子记录、供应商管理及设计开发等环节。

她特别强调：CAPA不能止步于“完成整改”，而应形成“问题识别 → 根因分析 → 措施制定 → 效果验证 → 持续跟踪”的闭环管理，必要时纳入管理评审，推动体系持续改进。

议题二：委托生产 vs 外协加工，责任边界要分清

卓纬律师事务所合伙人张弘昊律师以“新版GMP下的委托生产与外协加工责任划分与协议控制”为题，分析了两种业务模式的概念区分、责任边界及质量协议管理要求。

张弘昊律师提醒企业：委托生产与外协加工在监管要求与资质管理上存在差异，企业应结合实际业务模式准确识别，重点关注受托方资质与双方责任分工；质量协议切忌仅作原则性约定，应将技术转移、工艺变更、质量异常处理等关键事项转化为明确、可执行的操作规则，从源头降低责任争议。

议题三：GMP记录，既是合规要求，也是诉讼证据

卓纬律师事务所合伙人邓一鸣律师以“新版GMP视角下医疗器械产品责任纠纷的防范与应对”为题，结合司法实践剖析了产品缺陷、损害及因果关系、赔偿责任等核心争议，并解读了司法鉴定在缺陷认定中的作用。

邓律师提醒企业：新版GMP对生产记录、质量控制提出了更细致的要求，相关记录既体现合规，也可能成为产品责任诉讼中的关键证据。完整留存原始记录、检验资料与批次信息，提前梳理证据材料，才能为潜在纠纷做好应对准备。

本次沙龙从质量管理体系建设与法律风险防控两个层面，梳理了新版GMP实施前企业需要重点关注的合规事项。随着新规11.1日正式实施，企业有必要结合自身产品特点与生产经营模式，对体系文件、岗位职责、内部审核及委托生产管理等环节开展针对性自查，将法规要求落实到日常管理与风险防控之中。

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